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Droit de la santé et des sciences de la vie

Il est essentiel pour les acteurs nationaux ou internationaux  du secteur  (laboratoires pharmaceutiques, fabricants d’équipements médicaux, instituts de recherche publics ou privés, acteurs académiques, sociétés de biotechnologies, investisseurs, prestataires de services, pôles de compétitivité…) de comprendre et de respecter les réglementations en vigueur pour assurer la conformité de leurs activités et la protection des patients. Nous accompagnons ces acteurs sur toutes les phases de vie du produit et/ou de la prestation de santé (médicaments, dispositifs médicaux, matières premières à usage pharmaceutique, dispositifs de diagnostic in vitro, produits biologiques et issus des biotechnologies, produits cosmétiques, données de santé des patients, essais cliniques, e-santé…) 

 

Domaines d’intervention en droit de la santé et des sciences de la vie

Recherche & développement

Nous accompagnons nos clients dans tous les aspects juridiques liés à la recherche et au développement, qu’il s’agisse de recherche fondamentale, préclinique ou clinique. Cet accompagnement comprend la gestion sécurisée des contrats avec les CRO (Contract Research Organizations), la structuration et la promotion des essais ou investigations cliniques, ainsi que la co-promotion. 

Sérialisation

Nous conseillons la mise en œuvre de la sérialisation des produits de santé, conformément aux réglementations européennes, pour lutter contre la contrefaçon et assurer la traçabilité des médicaments et dispositifs médicaux.

Conformité réglementation des produits

Nous assistons nos clients dans le respect des réglementations applicables aux produits de santé, notamment les règlements européens, le Code de la santé publique et le Code de la recherche. Cela inclut la conformité en matière de marquage CE, de pharmacovigilance et de fabrication.

Conformité réglementation des activités médicales et de bien-être

Nous accompagnons les professionnels dans la conformité des activités médicales, du bien-être et des cosmétiques, en veillant au respect des normes et obligations légales pour garantir la sécurité des patients et des consommateurs.

Santé numérique

Ce domaine englobe la télémédecine, le télésoin, l’intelligence artificielle (IA) avec garantie humaine, l’hébergement certifié de données de santé, le Cloud et le edge computing. Nous conseillons sur les enjeux juridiques liés aux données personnelles de santé, à la cybersécurité et à la conformité avec la CNIL et l’ASIP Santé.

Market access

Nous aidons à l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et à la stratégie de remboursement auprès de l’Assurance Maladie et de la Haute Autorité de Santé, facilitant ainsi l’accès des produits de santé au marché.

Responsabilité du fait des produits

Nous apportons des conseils sur la gestion de la responsabilité liée aux produits de santé, en cas de vice caché, de défaut de sécurité ou de sinistre, en aidant à prévenir les litiges et à protéger les intérêts de nos clients.

Droit public de la santé / contentieux administratif français et européen

Nous intervenons dans les contentieux administratifs liés au droit de la santé, en représentant nos clients devant les juridictions françaises et européennes, notamment dans le cadre de litiges avec les agences régionales de santé (ARS) ou l’ANSES.

Droit de la publicité des produits et services de santé

Nous assistons sur les questions de publicité et de communication des produits et services de santé, en veillant au respect de la Charte de la communication et de la promotion des produits de santé et des régulations sur les allégations thérapeutiques, nutritionnelles et de santé.

Droit de la protection des produits et services de santé

Nous accompagnons nos clients dans la protection juridique de leurs produits et services, notamment par le dépôt de brevets, de marques, de dessins & modèles, et en les conseillant sur la brevetabilité dans le domaine du vivant.

Droit de la distribution des produits et services de santé

Nous conseillons sur la distribution des produits et services de santé, incluant les aspects contractuels avec les CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations), les plateformes et marketplaces, et les réglementations spécifiques à la pharmacie et aux dispositifs médicaux.

Droit de la responsabilité des activités de santé

Nous assistons en matière de responsabilité médicale, couvrant les obligations d’information, de sécurité, le respect du secret médical, et la gestion des risques liés aux activités de santé.

Dispositifs médicaux

Nous accompagnons sur l’ensemble des aspects juridiques liés aux dispositifs médicaux, de la conception à la mise sur le marché, en passant par le marquage CE, la conformité réglementaire et les obligations post-commercialisation.

Exemples d’accompagnement en droit de la santé et des sciences de la vie

Nous avons assisté un client français dans la rédaction et la négociation, avec deux sociétés allemandes d’un accord de partenariat et d’un contrat de fabrication et d’approvisionnement en relation avec la distribution, en France, de produits à base de cannabis médical. 

Nous avons analysé des dispositions réglementaires relatives à la prise en charge des implants cochléaires et des actes médicaux associés pour notre client qui se charge de la production et de la distribution de dispositifs médicaux . Nous avons également  élaboré des propositions de modification du plan réglementaire de distribution d’implants cochléaires avec l’implication des professionnels de santé ne travaillant pas en milieu hospitalier.

Nous avons assisté un prestataire de télésanté dans le cadre du développement d’une nouvelle offre innovante qui permettrait aux opticiens, par le biais d’une plateforme digitale, d’être mis en relation avec un ophtalmologiste afin de faire bénéficier le patient d’un examen médical et d’une prescription supposément rapide de lunettes et/ou de lentilles de contact.

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