De Gaulle Fleurance & Associés a contribué à la 8e édition de la Revue internationale du droit des sciences de la vie, The Life Sciences Law Review. Publiée en avril 2020, cette édition couvre une trentaine de pays de différents continents et donne un aperçu de leurs règlementations encadrant les activités des entreprises du secteur, qu’il s’agisse notamment des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de dispositifs médicaux ou des sociétés de biotechnologies.
De la découverte aux essais cliniques, du market access aux procédures de vigilance, toutes les étapes du cycle de vie d’un produit et leurs exigences réglementaires respectives sont décrites pour chaque pays.
Sont également abordées les questions juridiques clés pour les fabricants de produits de santé, telles que les recours administratifs possibles, la tarification et le remboursement, le droit de la concurrence, la publicité, les régimes spéciaux de responsabilité et les transactions commerciales…
A noter : un chapitre spécial est consacré à l’harmonisation internationale, qui revêt une importance croissante dans bon nombre des systèmes réglementaires décrits dans les chapitres nationaux.
« UN OUTIL DE DROIT INTERNATIONAL COMPARE EFFICACE ET UTILE »
L’année écoulée a été marquée par un certain nombre d’évolutions importantes. Le droit de l’Union européenne en matière de dispositifs médicaux est en pleine mutation bien que l’entrée en application du nouveau Règlement européen ait été reportée d’un an du fait de la crise du COVID-19. Les États-Unis envisagent d’améliorer la transparence de la tarification des médicaments délivrés sur ordonnance. Le Royaume-Uni se penche sur les modifications réglementaires qui doivent accompagner le retrait du pays de l’UE, et les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux planifient activement les effets de Brexit sur leurs chaînes d’approvisionnement. Enfin, les gouvernements indiens et chinois continuent d’envisager de reformer leurs régimes réglementaires sur les médicaments et les dispositifs médicaux.
Tous les chapitres ont été rédigés par des experts reconnus dans leur pays. Cécile Théard-Jallu et Xavier Vuitton, respectivement Associée et Avocat of Counsel chez De Gaulle Fleurance & Associés, ont ainsi été sollicités pour la rédaction du chapitre consacré à la France. « Nous sommes ravis d’avoir contribué à cette publication dont la qualité est reconnue dans le monde entier », expliquent Cécile Théard-Jallu et Xavier Vuitton. « C’est un outil de droit international comparé efficace et utile pour aider les entreprises du secteur de la santé à s’adapter à un contexte réglementaire en pleine mutation dans un environnement de plus en plus globalisé. »
Lire The Life Sciences Law Review Edition 8
Lire le chapitre français de cette édition rédigé par De Gaulle Fleurance & Associés
Publié avec l’autorisation de Law Business Research Ltd
Cette 8ème édition a été publiée pour la première fois en avril 2020
Pour plus d’informations concernant la revue Life Sciences Law Review, merci de contacter Nick.Barette@thelawreviews.co.uk
Contact Presse : Service Communication, +33 (0)6 82 43 69 62 (Constance Baudry)
ou +33 (0)1 56 64 00 00 communication@dgfla.com
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