Droit de la santé – Biotechnologies

 

 

Notre expertise est reconnue par l’ensemble de la profession, de Gaulle Fleurance & Associés est l’une des toutes premières sociétés d’avocats du secteur stratégique du droit de la santé.

 

Nous intervenons sur toutes les phases de vie du produit de santé (médicaments, dispositifs médicaux, mais aussi matières premières à usage pharmaceutique, dispositifs de diagnostic in vitro, produits biologiques et issus des biotechnologies, produits cosmétiques…) et pour l’ensemble des opérateurs tant en France qu’à l’international (notamment laboratoires pharmaceutiques, fabricants d’équipements médicaux, instituts de recherche publics ou privés, acteurs académiques, sociétés de biotechnologies, investisseurs, prestataires de services, pôles de compétitivité…).

 

Nous assistons nos clients sur toutes les questions du droit de la santé, au travers de trois domaines phares.

 

Contrats

En rédaction, en négociation et plus généralement en conseil, sur l’ensemble des types de contrats liés aux produits et prestations de santé :

  • La recherche : accords de transfert de technologies, licences, cessions, règlements de copropriété et autres accords liés à la propriété intellectuelle, accords de collaboration, consortium, accords de prestations de services…
  • Le développement : contrats de co-développement, contrats avec les CROs, conventions avec les investigateurs et les associations pour les essais cliniques, conventions avec les hôpitaux ou autres centres d’essais cliniques ou précliniques, mise au point de nouvelles formes galéniques…
  • Le financement de la R&D : convention de financement avec les organismes publics français et communautaires (conventions ANR, Oséo, FP etc.).
  • Les contrats industriels : mise en place ou transfert d’un site de production, achat de principe actif, façonnage, transport…
  • La commercialisation : achat ou licence d’exploitation de produits (in et out), accords de distribution, transfert d’AMM, co-promotion, co-marketing, prestations de visite médicale, vente directe, distribution, dépôt pharmaceutique, mise en place de plateformes Internet…
  • L’approvisionnement en biens et services nécessaires au fonctionnement et à l’exploitation des entreprises : conditions générales d’achat, sous-traitance, support technique, contrats de maintenance, études techniques, accès aux bases de données scientifiques et commerciales…

 

Aspects réglementaires

Tant au niveau national que communautaire, notamment dans les domaines :

  • Des données personnelles de santé.
  • De la recherche biomédicale, de la bioéthique et de la génétique.
  • Des aides d’Etat liées au financement public de la R&D.
  • Des autorisations de mise sur le marché des médicaments.
  • Du remboursement et de la fixation du prix des produits de santé.
  • Des relations avec les professionnels de santé (réglementation des avantages consentis).
  • De la publicité des produits de santé et des sanctions financières du comité économique des produits de santé.
  • Des procédures de marchés publics relatives à l’achat de produits de santé par les établissements publics de santé.
  • Des relations conventionnelles ou non conventionnelles avec les autorités, organismes et agences intervenant en matière de santé.
  • De la réglementation des établissements de soins.

 

Contentieux

Dans le cadre duquel nous défendons les intérêts de nos clients devant les juridictions françaises, tant administratives civiles que pénales, notamment dans les domaines suivants :

  • Contentieux et expertises judiciaires de la responsabilité  et des produits défectueux.
  • Contentieux relatif aux autorisations et décisions administratives (recours en excès de pouvoir, référés administratifs) ou recours en responsabilité administrative.
  • Contentieux relatif aux procédures de marchés publics hospitaliers (pré ou post contractuel).
  • Contentieux en matière de propriété intellectuelle découlant ou mis en œuvre dans le cadre du secteur de la santé (notamment brevets, droits d’auteur, marques et dessins et modèles).
  • Contentieux commerciaux (par exemple publicité comparative).

 

Nos autres atouts en droit de la santé
  • Une consolidation des différentes expertises de notre société pour innover, anticiper et appréhender de manière globale et intégrée les problématiques posées (notamment sous l’angle du droit des sociétés et du financement, du droit fiscal, du droit immobilier, de la concurrence, des nouvelles technologies et du droit du travail, au-delà des compétences déjà énumérées ci-dessus).
  • Une approche pragmatique des problématiques rencontrées par nos clients grâce à une expérience professionnelle de terrain de nos avocats issue notamment de l’industrie pharmaceutique, du secteur de l’équipement médical, de la finance et de la haute administration française.
  • De solides relations avec les instances administratives, notamment du domaine de la santé, des nouvelles technologies et de la protection des données personnelles (CNIL) ou des organisations professionnelles (dont le LEEM).
  • Une clientèle internationale qui nous permet de rester en veille quant aux développements du secteur de la santé et de la recherche au niveau mondial et que nous assistons en nous appuyant sur un réseau non exclusif de cabinets étrangers testés et extrêmement performants sur cette matière qui nous permet de gérer des dossiers internationaux sans le carcan d’un réseau fermé.

 

Nous avons été récompensés pour notre expertise et sommes régulièrement mentionnés dans les classements de référence tels que Chambers and Partners, The Legal 500 ou Décideurs.

 

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